3月4日 山東·濟南黃河國際會展中心
藥企免費參與
組織方式
1、主辦單位：蒲公英（蘇州）醫藥服務平臺
國際生物發酵展
承辦單位：蘇州萊伯曼醫藥科技有限公司、
協辦單位：思想湃（北京）醫藥科技有限公司
4、支持媒體：蒲公英
5、會議地點：山東濟南黃河國際會展中心
日程安排及講師（詳見附件一）
王虎：14年質量管理、驗證管理、歐美和國內GMP法規符合性指導從業經驗；主導了包括中國、FDA、歐盟、澳洲、WHO等多個法規標準、各種劑型產品的新工廠建設、驗證及計算機化系統體系提升與審計、驗證實施等項目。為80余家企業完成了項目策劃、設施設備及驗證體系搭建、差距分析和整改指導、驗證實施、培訓工作；在廠房設施設備新建工廠、防污染及交叉污染的評估、驗證體系的建立，計算機化系統設計合規管理，差距分析與審計，培訓等方面有著豐富的經驗。
附件一： 日程安排
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時間 |
主要內容 |
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廠房設施設備是保證藥品在滿足GMP要求的條件下生產的關鍵性因素，它的設計、建造、確認、運行維護及維修、改造是直接關系到藥品生產過程是否可以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。制藥企業管理人員需關注廠房設施設備管理過程中的關鍵點，使相關的工作能夠閉環，進而促使廠房設施設備能夠良好的運行，減少因運行故障的發生導致藥品被污染的風險。 |
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一、廠房設施設備管理 |
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10:00-12:00 |
1.廠房設施設備管理范圍 橫向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（廣度） 縱向描述GMP要求下設施設備管理的范圍（深度） 2.廠房設施設備管理目的 法規要求 設施設備良好運行的要求 藥品合規生產的要求 3.廠房設施設備管理體系 管理體系文件架構 管理流程的閉環操作 4.廠房設施設備管理要素 管理過程常見的問題及解決思路 管理策略未來的展望 |
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近年來，計算機化系統在醫藥行業大規模發展，信息化、智能化技術快速應用在醫藥行業的各個領域，國內外法規監管機構相繼在2018、2022、2023年出臺了很多建樹性的法規及指南，但是很多企業在計算機化系統管理開展過程中還是存在很多問題不確定如何操作，本次培訓主要梳理總結了計算機化系統管理過程中遇到的問題以及不同解決思路的優缺點，以便于企業根據自身實際情況選擇更適合的解決方式。 |
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二、計算機化系統管理 |
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13:30-16:30 |
1.藥企計算機化系統管理要點 計算機化系統管理體系架構及搭建關注點 行業內針對不同的缺陷類型如何看待，如何把控重點、抓大放小 2.計算機化系統缺陷層級劃分及驗證合規性設計方法論 3.從編程的角度看待遺留系統的處理方式 區別以往從GMP的角度如何對遺留系統的處理，本次從兩個角度， GMP以及軟件編程的角度分別去看待遺留系統的處理方式
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2025第14屆濟南生物發酵系列展
展會介紹
2025第14屆國際生物發酵產品與技術裝備展覽會（濟南）于2025年3月3-5日在濟南黃河國際會展中心盛大召開，此次展會分設不同專題特色展區，包括“生物發酵技術裝備專題展”、“生物農業專題展”、“生物化工技術設備專題展”、“工業節能技術與裝備專題展”、“日化原料與裝備專題展”、“發酵飲品技術設備專題展”、“生物醫藥與技術設備展”、“生化儀器與實驗室設備展”、“制藥機械與包裝技術展”等專題展。本屆展會面積約60,000平方米，800余家行業企業參與，展會將共享超過45000名專業買家，已成為生物發酵產業領域具有知名度和權威性的行業盛會。
目前已從單一生物發酵領域拓展到整個生物技術領域，展品覆蓋、生物技術與工程、生物制造、生命科學、細胞工程、蛋白工程、醫藥工業、合成生物學、生物醫藥（抗生素、疫苗等）、生物飼料、生物農藥、生物肥料、生物化工、實驗室儀器、日化、能源工業、發酵產品（氨基酸及有機酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制劑、發酵功能制品）、食品飲料、酒等生產加工所需的各種新產品、新技術、新裝備、新工藝，打造集“展示、商貿、學習、交流”為一體的全產業鏈，致力于生物技術產業智能制造一站式解決方案。
展會同期將舉辦50多場高質量的同期論壇和活動，直擊生物發酵產業大會、合成生物學與生物制造、發酵培養基、生物醫藥、生物飼料、酶制劑、淀粉糖（醇）、節能環保、海洋生物工程、生物技術與基因工程、重點項目推介會等多個主題，分析市場熱點、解讀實踐案例、前瞻產業趨勢，打造行業交流分享的思想盛宴。
參觀福利
專屬通道
提前預登記即刻享受VIP專屬通道，避免排隊耽誤行程。
專屬福利
同期活動免費參加，專屬VIP休息區、大會抽獎券、精美禮品。
組團福利
?定制專屬橫幅、現場合影留念，提供免費媒體宣傳。
?專人服務、專屬VIP通道，避免排隊耽誤行程。
?優先預約展會同期主題活動，增值精準貿易配對服務。
?同天參觀10人以上，報備組委會有機會獲得精美午餐。
?同天參觀30人以上，車程往返6小時以內，免費大巴接送。
聯系方式：
山東信世會展服有限公司（展位安排）
聯系人：于樂13482504268